Βιοομειδή φάρμακα, πρώτη φορά κατά του καρκίνου

Βιοομοειδή φάρμακα που θα χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά για τη θεραπεία του καρκίνου θα κυκλοφορήσουν στο εγγύς μέλλον. Τα φά...

Βιοομοειδή φάρμακα που θα χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά για τη θεραπεία του καρκίνου θα κυκλοφορήσουν στο εγγύς μέλλον.

Τα φάρμακα αυτά βρίσκονται στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών και σύντομα θα ζητήσουν άδεια προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του λεμφώματος και του καρκίνου του μαστού.

Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι ομοειδή των βιολογικών φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση διαφόρων ασθενειών ενώ μέχρι σήμερα έχουν χρησιμοποιηθεί μόνο ως υποστηρικτικά στη θεραπεία καρκινοπαθών.

Τα παραπάνω ανέφερε σε συνέντευξή του στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο παθολόγος-ογκολόγος Χρήστος Εμμανουηλίδης στο περιθώριο του 1ου Εξειδικευμένου Συνεδριου στην Ογκολογία: «Προεγχειρητική χημειοθεραπεία – ακτινοθεραπεία», στη Θεσσαλονίκη, υπό την αιγίδα της «Αντικαρκινικής Ενημέρωσης», του Ιατρικού Διαβαλκανικού Θεσσαλονίκης, της Ελληνικής Εταιρείας Χειρουργική Παχέος Εντέρου- Πρωκτού, της Εταιρείας Ογκολόγων –Παθολόγων Ελλάδος και της Ελληνικής Εταιρείας Ακτινοθεραπευτικής Ογκολογίας.

Τι είναι τα βιολογικά και τι τα βιοομοειδή φάρμακα;

Η σύγχρονη θεραπευτική, εδώ και αρκετές δεκαετίες χρησιμοποιεί βιολογικά παράγωγα, δηλαδή πρωτεΐνες, για την αντιμετώπιση διαφόρων ασθενειών. Ενώ στην αρχή τα προϊόντα αυτά λαμβάνονταν από ζώα (π.χ. αντιλυσσικός ορός) τώρα παρασκευάζονται με μεθόδους γενετικής μηχανικής. Αυτή η μεθοδολογία περιλαμβάνει την εισαγωγή του γονιδίου που μας ενδιαφέρει στο DNA ενός μικροοργανισμού και στην συνέχεια την ανάπτυξη του οργανισμού αυτού σε βιομηχανικές ποσότητες από την φαρμακευτική βιομηχανία. Ο μικροοργανισμός αυτός είναι επομένως γενετικά προγραμματισμένος να παράγει και την πρωτεΐνη που μας ενδιαφέρει.

Με διαδοχικά στάδια απομόνωσης και καθαρισμού, παράγεται τελικά το φάρμακο που χορηγείται στον ασθενή. Η διαδικασία είναι προφανώς δαπανηρή και γιαυτό το τελικό προϊόν είναι ακριβό. Αρκετά θεραπευτικά φάρμακα, κυρίως αντισώματα και ορμόνες παράγονται κατ» αυτόν τον τρόπο, και έχουν κατά πολύ συμβάλει στην ιατρική πρόοδο και στην αύξηση της επιβίωσης. Και τα βιολογικά φάρμακα όμως προστατεύονται από πατέντα που λήγει κάποτε. Επομένως ανταγωνιστικές φαρμακευτικές εταιρίες μπορεί να θέλουν να παράγουν το ίδιο βιολογικό φάρμακο, για να αποκτήσουν μερίδιο αγοράς.

Αυτό είναι επιθυμητό από τα συστήματα υγείας που ελπίζουν ότι ο ανταγωνισμός θα ρίξει τις τιμές και την οικονομική τους επιβάρυνση. Τέτοια θεραπευτικά μακρομόρια, τα βιοομοειδή, έχουν ήδη παραχθεί και σύντομα, ίσως μέσα σε ένα χρόνο, θα ζητήσουν άδεια κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του καρκίνου, όπως για τον καρκίνο του μαστού και το λέμφωμα.

Το βιοομοειδή είναι γενόσημα;

Η πολυπλοκότητα της μεθόδου παραγωγής ενός βιοομοειδούς αλλά και η συνθετότητα της δομής μιας τέτοιας πρωτεΐνης δημιουργεί καινούργια ερωτήματα που πρέπει να απαντηθούν. Κατά πόσο ένα βιοομοειδές είναι αντίστοιχο με το βιολογικό φάρμακο του πρώτου παραγωγού;

Αυτό το ερώτημα απαιτεί καινούργιους κανόνες, πράγμα το οποίο έχει κάνει η Ευρωπαϊκή Ένωση αλλά και πολλές χώρες, με σκοπό να εξασφαλίσουν την φερεγγυότητα των βιοομοειδών. Επομένως τα βιοομοειδή δεν είναι γενόσημα, δημιουργούν ένα νέο περιβάλλον ρυθμίσεων, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή και ακρίβεια της διακίνησής τους και σε τελευταία ανάλυση θα χρησιμεύσουν στην μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης ώστε να αποδεσμευθούν πόροι για καινούργια φάρμακα ή για έρευνα

Είναι ασφαλή τα βιοομοειδή και τι παρενέργειες έχουν;

Τα βιοομοειδή είναι ασφαλή γιατί τα παράγουν μεγάλες εταιρίες στην Ευρώπη. Λόγω της πολυπλοκότητάς τους είναι δύσκολο να παραχθούν σε μικρά εργαστήρια τρίτων χωρών. Η ασφάλεια των πρωτότυπων βιολογικών φαρμάκων είναι δεδομένη. Η χρήση των βιοομοειδών είναι ασφαλής βραχυπρόθεσμα και μεσοπρόθεσμα, δεν είναι όμως γνωστή, όπως και σε κάθε καινούργιο φάρμακο, η μακροπρόθεσμη ασφάλεια. Είναι άγνωστο αν τα βιοομοειδή θα έχουν μακροχρόνια παρενέργειες αλλά αυτό θεωρείται μάλλον απίθανο.

Πηγή: ΑΠΕ/ΜΠΕ, Αγγέλα Φωτοπούλου